[제약] SK 바이오팜-중추신경계 전문 글로벌제약사를 향한 행보

SK 바이오팜은 중추신경계 중심의 특수 난치성질환 의약품을 개발하는 기업이다. 올해 3 월에는 뇌전증치료제인 YKP3089 가 FDA3 상에 진입했는데, 약효가 아주 뛰어나서 FDA 3 상에서는 약효성 평가 없이 아주 간소화되어 임상이 진행될 예정이다. SK 바이오팜은 수년 후에 출시예상인 몇 개의 신약후보를 포함해 약 10 여개의 주요 파이프라인이 미국 FDA 에서 임상 중이다. 특수질환 중심의 글로벌제약사를 향한 점진적인 성장이 기대된다.


>> SK 바이오팜의 뇌전증치료제(YKP3089), FDA 3 상 진입
- SK 바이오팜의 뇌전증치료제인 YKP3089 은 지난해 하반기에 FDA 임상 2 상을 완료하고, 금년 3 월 FDA 임상 3 상에 진입
- 뇌전증치료제 YKP3089 의 임상 3 상 진행은 임상 절차를 상당히 간소화해 3 상 시험 기간이 약 6 개월정도밖에 소요되지 않을 전망
: 약효성 평가는 생략하고 안전성 시험만 진행할 예정


>> 뇌전증치료제 YKP3089 의 임상 결과
- 기존 치료제로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상을 한 결과 FDA 2 상 시험에서 발작 빈도 감소율이 55%를 기록했는데, 이는 기존 약물대비 2 배 정도 약효가 뛰어난 수치임
- 발작이 완전히 사라진 환자 비율도 기존에 출시된 의약품보다 가장 높음
- 기존에 나와있는 치료제 대비 월등한 약효로 인해, FDA 에서 임상 3 상에서는 약효성 평가는 생략해줌


>> 뇌전증치료제 YKP3089 의 향후 제품허가 신청 및 출시 일정
- FDA 에서의 임상 간소화 특혜로 임상 3 상 기간이 매우 짧을 것으로 전망
- 2017 년에는 제품허가 신청을 하고, 2018 년 하반기쯤에는 뇌전증치료제 YKP3089 의 제품 출시가 예상
- SK 바이오팜은 YKP3089 를 기술이전 하지 않고, 자체적으로 생산 및 판매가 이루어질 전망


>> SK 의 바이오사업 전략
- SK 에서 추진하는 바이오 사업은 마땅한 치료제가 없는 중추신경계중심의 특수질환 의약품으로서 주로 희귀성의약품이 많음
- 일부 파이프라인의 경우 해외 제약사에 기술이전을 했지만, 대부분의 파이프라인은 자체적으로 생산 및 판매까지 담당할 예정
- 대부분의 의약품은 글로벌 시장 진출 시 기술이전이나 판매파트너를 두어서 반드시 글로벌브랜드로 판매가 되어야 하지만 SK 바이오팜의 경우 대부분이 마땅한 치료제가 없는 난치성 특수질환이어서 SK 의 브랜드로도 판매가 충분할 것으로 전망
- 생산을 담당하는 SK 바이오텍은 글로벌 CMO 의 인수를 통해 생산 규모를 크게 키워갈 예정
: SK 바이오텍은 다수의 글로벌제약사를 주요 고객으로 두고 있으며, 세계 최고수준의 의약중간체 및 원료의약품 생산 기업으로 평가 받음