얀센과 개발중인 HM12515A/JNJ-64565111개발상황 변경
미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험 데이터베이스인 Clinicaltrials.gov 에 한미가 지난 '15년 11월 얀센에 기술수출한 당뇨병 후보물질 HM12525A 의 임상 1상 진행 현황이 Recruiting(모집중)에서 Suspended(일시중단)로 변 경됨. (등록번호: NCT02862431) 한미약품은 이에 대하여 “임상 중 자주 발생하는 일시적 조치”라고 해명


Clinicaltrials.gov
미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험 데이터베이스(DB). 미국은 2007 년부터 시험대상자 모집 전에 임상시험을 본 DB에 등록할 것을 의무화 하고 있음(FDAAA 801). 대부분의 의학학술지 역시 논문을 게재할 때 등록번호 요구. 등록대상자 또는 기관은 시험대상자 모집상황과 예정완료일에 변동사항이 발생한 경우 30일 이내에 이를 DB에 업데이트 해야 함. 또한, 이 외의 변경사항이 발생한 경우 매 12개월마다 업데이트 해야 하며, 최소 6개월 간격으로 해당 기록에 대한 확인(Verification)을 권고하고 있음


Suspended의 의미
시험대상자 모집 또는 등록이 조기에 중단(halted prematurely)된 상태이며 시 험이 다시 재개될 가능성이 있는 상황(potentially will resume)을 말함. 조기에 중단되어 더 이상 진행하지 않는 경우는 Terminated라고 표기하도록 되어 있음 (*참고- https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html)


임상 1상의 일시 중단
임상 1상연구는 보통 안전한 1회 복용량을 결정하는 것이 목표. 시험대상자의 일부에게 일정 용량을 투여하고 안전하면 그 다음 그룹에게는 용량을 높여 투여함. 이를 허용할 수 없는 부작용이 일어날 때까지 계속해서 반복함. 따라서 용량을 몇 번이나 평가하느냐가 평가 기간에 중요한 요소로 작용.

한미는 얀센에 기술이전 되기 전인 „15년 해당 후보물질에 대한 임상 1상을 이 미 완료한 상황이었으며, „15년 9월 유럽당뇨학회(EASD)에서 그 결과를 발표 함. 당시 군(cohort)별 투여용량은 각각 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0(nmol/kg)임