미국 FDA 임상시험 1/2a 승인의 함의
동사는 지난 3일 미국 FDA로부터 당뇨병성족부궤양치료제(ALLO-ASC-DFU)에 대해 임상시험 1/2a 상 승인을 받았다. 주목할만한 점은 미국에서 세포치료 제의 임상을 진행할 경우, 해당 지역에서 제조된 세포로 임상을 해야하는 것이 일반적이다. ALLO-ASC-DFU는 국내에서 생산한 줄기세포로 미국에서 임상을 진행한다. 미국이 아닌 지역에서 생산한 줄기세포치료제에 대해 미국 FDA의 승인을 획득한 것 자체로도 의미가 크다. 상업화가 완료될 경우, 국내에서 생산한 줄기세포치료제를 해외로 직접 수출할 수 있다는 의미이기 때문이다. 동 치료제는 줄기세포와 3차원 조직공학기술이 융합된 것으로 시트형으로 만들어져 사용의 편의성이 높고 체내 생착률이 높아 효과적인 피부재생이 가능하다. 동사는 지난해 일본 ‘Ishin’ 제약과 해당치료제에 대해 약 930억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.


3차원 배양 조직공학기술의 확장성 높아
동사는 면역조절 기능이 강화된 줄기세포 대량생산기술과 줄기세포 3차원 배양기술을 보유하고 있다. 줄기세포는 다분화능 및 면역반응을 조절하는 기능을 가지고 있어 재생의학, 자가면역질환에 효과적인 치료수단이 될 수 있다. 그러나 줄기세포를 외부에서 배양하는 경우 원하는 만큼의 세포수를 확보하기 어렵고 생물학적 특성이 소멸되어 치료제로써의 기능이 상실될 수 있다. 동사의 배양기술은 기존 치료제 대비 줄기세포의 성장을 촉진시켜 대량생산이 가능하며, 3차원 배양기술은 시트제, 주사제 등 다양한 제형으로 개발이 가능해 ‘수포성표피박리증’(희귀질환)과 같은 다양한 피부질환으로의 확장성이 높다.


큐피스템 상업화 경험, 다양한 파이프라인에 기대
동사가 2012년 상업화에 성공한 큐피스템은 난치성 희귀질환인 크론병의 합병증인 복잡누공을 치료하는 의약품으로 2014년 국내 유일하게 보험약가를 인정받았다. 동 치료제는 1회 주사요법으로 완치가 가능하며 보험약가가 적용되기 때문에 치료에 대한 수요가 지속적으로 확대될 전망이다. 또한 줄기세포치료제 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 다양한 파이프라인의 상업화도 가능할 것이다. 동사는 당뇨병성족부궤양, 수포성표피박리증, 심재성 2도 화상, 퇴행성관절염, 크론병 등에 대해 개발을 진행하고 있다.