글로벌 블록버스터 의약품으로 상징되는 2 세대 바이오의약품의 세계 최초 바이오시밀러인 셀트리온의 렘시마가 지난해 유럽시장 진출에 이어 오는 하반기에는 미국 시장에 진출할 전망이다. 셀트리온의 렘시마는 2 월 9 일 FDA 자문위원회에서 제품허가에 대한 승인권고 결정을 받았다. 오는 3 월말~4 월초쯤에는 FDA 에서 렘시마에 대한 최종 제품허가 결정이 있을 전망인데, 최종 제품허가 가능성이 확실시되는 상황이다.


>> 2 월 9 일, FDA 자문위원회에서 렘시마에 대해 승인 권고 결정
셀트리온의 렘시마가 2 월 9 일 FDA 자문위원회에서 제품허가에 대한 승인 권고 결정을 받았다. 렘시마는 허가신청한 모든 적응증(류마티스성관절염, 강직성척추염, 크론병 등 6 개 적응증에 대한 9 가지 치료효과)에 대해 승인권고를 획득했는데, 오리지널인 레미케이드와 차이가 거의 없고 모든 적응증의 승인 적합성을 증명했다는 의견을 받았다. 렘시마는 글로벌 Top3 블록버스터 의약품인 레미케이드(Remicade,2014 년 글로벌 8.8 bn$, 미국 4.2 bn$)에 대한 최초의 바이오시밀러이다. 위원회는 렘시마가 바이오시밀러를 넘어 하나의 독립적인 의약품으로 인정받을 만하고 가격 적정성과 환자의 접근성 확대 측면에서 중요한 의미를 갖는 의약품이라고 지칭했다.


>> 렘시마에 대한 FDA 최종 제품허가는 3 월말~4 월초 예상
FDA 자문위원회에서의 결과는 법적 구속력이 없지만, 제품허가에 대한 FDA 에서의 최종 결정에 큰 영향을 준다. 자문위원회에서 오리지널 레미케이드 대비 동등성 이상의 결과들을 보여준 렘시마에 대해 FDA 에서는 최종적으로 제품허가를 내 줄 가능성이 확실시된다. 최종 제품허가 승인 여부는 오는 3 월말~4 월초쯤 예상된다. 제품허가가 나면 사보험 등록과 주별 허가 과정 등을 거치고 나서 올해 3 분기부터 화이자를 통해 본격적으로 판매될 전망이다. 화이자는 이번 FDA 의 결정에 대해 환영의 뜻을 밝혔으며, 가능한 빨리 렘시마를 미국의 환자들에게 공급하는데 최선을 다할 것이라고 입장을 나타냈다. 미국 정부의 바이오시밀러 장려 정책과 함께 화이자의 바이오시밀러 선점을 위한 강한 드라이브로 향후 렘시마의 미국 시장 침투는 두드러진 성장을 보일 전망이다.


>> 투자의견 매수 및 목표주가 135,000 원 유지, 향후 주가 긍정적
FDA 자문위원회에서의 승인 권고 결정과 2 개월 후쯤 예상되는 최종 제품허가에 대한 승인 기대감. 그리고 점차 확대되는 유럽시장 침투율 등으로 동사의 주가는 향후 긍정적일 것으로 전망한다. 따라서 동사에 대한 투자의견 매수와 목표주가 135,000원을 유지한다.