[제약] 빠른 허가를 위한 필수요소

[TY’s Pick] ？ 허가의 지름길, 신속심사 프로그램 2 ？ Breakthrough Therapy

FDA는 ‘12년 7월 공중 보건에 대한 안정성을 보장하고 이를 증진하는데 있어 FDA의 권한 확대 및 역할 강화를 위한 법안 Food and Drug Administration Safety and Innovation Act(FDASIA) 발의. 대표적인 기획안에 ‘Breakthrough Therapies(이하 BT)’ 조항 포함. 기존 신속심사 프로그램을 더욱 효율화하고 유기적으로 활용하기 위해서임. BT 지정 조건 중 기존 방식과 가장 구분되는 부분은 임상연구에 기반한 증거를 요구한다는 점. 때문에 평균 지정 성공 비율은 Fast track(평균 69.8%)에 비해 현저히 낮은 32.8% 수준


지정된 의약품은 1) 신약 개발 전 과정에 대한 FDA와의 효율적 미팅 제공 2) 평가팀에 경험이 많은 담당자 배치 3) 효율적인 임상시험디자인 적용을 통한 임상시험 수와 대상 피험자 수 최소화 및 수행 시간 단축 기회 확대 4) 지정 대상 의약품의 fast track, priority review 및 rolling review 가능성 고려 5) priority review의 심의 기간인 6개월 보다 단축된 추가적인 신속심의 가능성 고려 등의 혜택 부여.