증권사리포트

[한미약품] 포지오티닙 상용화 일정은 차질없이 진행

투자의견 매수(유지) 적정가격 570,000원

하나금융투자 선민정 20181221

>>포지오티닙 BTD 지정 실패
-한미약품의 포지오티닙을 개발하고 있는 스펙트럼사는 20일 포지오티닙의 혁신치료제 지정(BTD, Breakthrough Therapy Designation) 획득
에 실패했다고 밝혔다.
-이번 BTD 신청서는 EGFR Exon 20 변이(insertion) 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD Anderson이 진행했던 연구자 임상 2상
중 간결과 내용을 바탕으로 신청서를 제출한 것으로 FDA 측에 추가 임상 데이터를 제출하여 다시 BTD 신청서를 제출할 수도 있으나, 스펙트
럼사는 BTD 재신청 없이 2019년 연말 신속승인을 목표로 일정을 기존과 변함없이 진행할 것이라는 입장을 표명하였다.