증권사리포트
>>IVIG 승인지연
-9월 21일 녹십자는 미 FDA로부터 혈액제제 IVIG의 품목허가 승인을 위해서는 제조공정 자료의 추가 보안이 필요하다는 내용의 공문을
받았다라고 밝혔다.
-2016년 11월 FDA로부터 CRL을 수령받아 지난 2년 여간 준비했었던 보완자료에 대해 미 FDA는 여전히 부족하다라고 인식, 승인거절 의견을
보낸 것이다.
-IVIG는 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 허가 승인에 결정적으로 작용하는 제품 자체의 유효성이나 부작용과 같은 안전성
이슈는 없었으나, 배치(batch)간 동등성 입증 부족이 승인 거절의 주요 원인이 되었다라고 녹십자는 언급하였다.
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