>>>Abbvie와의 특허소송 합의로 2018년 10월 임랄디 출시 가능

삼성바이오로직스의 자회사 바이오에피스는 2018년 4월 5일 Humira의 특허권을 가진 Abbvie와의 특허분쟁을 라이선스 계약 체결을 통해 합의했다. 이에 따라 바이오에피스는 류마티스 관절염 치료제 Humira의 바이오시밀러 임랄디를 Abbvie에 로열티를 지불하는 방식으로 2018년 10월부터 유럽에서 판매할 수 있게 됐다. 유럽 내 판매는 Biogen이 담당한다. Humira는 2018년 10월 물질특허 기간이 만료될 예정이었지만 Abbvie가 같은 물질의 적응증 투여방법 특허를 추가해 류마티스 관절염 적응증은 2022년, 건선 적응증은 2023년으로 특허기간을 연장한 바있다. 이에 바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 판매허가를 받고 영국, 네덜란드 등에서 Abbvie가 보유한 일부 특허에 대해 무효소송을 제기했다.


>>>성공이 보장된 유럽에서 세계판매 1위 Humira 시밀러의 first-mover

셀트리온의 램시마, 바이오에피스의 베네팔리를 통해 확인했듯이 유럽시장에서는 first-mover 바이오시밀러의 성공이 어느정도 보장돼 있다. 임랄디는 경쟁사 Amgen의 Amjevita(2017년 3월 유럽 판매승인)와 공동으로 유럽에서 Humira 시밀러의 first-mover가 될 예정이다. Humira는 2017년 글로벌 바이오의약품 매출 1위(189억달러) 품목이다. 유럽 내 매출은 61억달러로 추정된다. 바이오에 피스가 유럽에서 판매하고 있는 품목들의 오리지네이터인 Enbrel(14억달러 Remicade(8억달러)를 매출규모에서 압도하는 블록버스터다.