셀트리온의 바이오시밀러 제품인 렘시마는 항체의약품으로 상징되는 2 세대 바이오의약품의 세계 최초 바이오시밀러이다. 현재 셀트리온의 렘시마는 미국 시장 진출을 위해 FDA에 제품허가 신청을 한 상태이다. 오랜 기다림 끝에 다음달 9 일 렘시마의 FDA 제품허가 승인 결정을 위한 자문위원회가 개최되는데, 위원회에서의 결과와 조만간 이어질 제품허가 승인 여부가 상당히 긍정적이다. 허가 이후에는 하반기부터 글로벌제약사인 화이자를 통해 본격적인 북미시장 진출이 기대되고 있어 동사의 향후 주가는 밝은 상황이다.


>> 내달 9 일, 렘시마 허가에 대한 FDA 자문위원회 개최
글로벌 Top3 블록버스터 의약품인 얀센의 레미케이드(Remicade, 2014 년 8.8bn$)에 대한 최초의 바이오시밀러는 셀트리온의 렘시마(Remsima)이다. 렘시마의 미국 시장 진출을 위한 제품허가 승인 검토를 위해 다음달 9 일 미국 FDA 에서 자문위원회가 개최된다. 위원회에서는 크론병, 류마티스성관절염 등 6 개 적응증에 대한 9 가지 치료효과 등을 파악하게되며, 오리지널의약품인 레미케이드와의 동등성을 검토한다.


>> 예상되는 FDA 자문위원회 결과와 의미, 향후 전망
유럽에서는 렘시마가 이미 판매되고 있는데 시장 초기진입에도 불구하고 높은 시장 침투력으로 오리지널 레미케이드를 빠르게 밀어내고 있다. 또한 지난해 6 월 개최된 유럽의 국제 류마티스관절염학회(EULAR)에서 렘시마는 레미케이드와의 교차 투여 시 약효가 유사하다고 발표되었다. 현재 미국 내에서는 강력한 오바마케어 영향과 미국 정부에서의 바이오시밀러 장려 정책, 비싼 약가에 대한 국민들의 반감 등으로 인해 복제의약품 확대 쪽으로 방향이 잡혀가고 있다. 따라서 오는 2 월 9 일 개최되는 FDA 자문위원회에서 렘시마의 제품허가에 대한 승인 권고 결정이 날 가능성이 크다. 위원회 결과는 FDA 의 제품허가 승인 결정에 실질적인 영향을 미친다. FDA 자문위원회의 결과는 위원회가 개최되는 바로 그날 대부분 발표된다. 렘시마에 대한 FDA 의 최종 제품허가 승인 여부는 오는 3~4 월쯤 예상되는데, 허가가 이루어질 것으로 전망한다. 제품허가가 나면 사보험 등록과 주별 허가 과정 등을 거치고 나서 올해 3 분기부터 화이자를 통해 본격적으로 판매될 전망이다.


>> 투자의견 “매수” 유지 및 목표주가 135,000 원으로 상향
오랫동안 기다리던 FDA 자문위원회가 다음달 9 일 열리게 되고, 예상되는 자문위원회에서의 검토 결과가 상당히 좋을 것으로 판단된다. 또한 FDA 역사상 2 번째 바이오시밀러이자 최초의 2 세대 바이오의약품 허가라는 기대감이 작용하고 있어 동사의 주가는 향후 긍정적일 것으로 전망한다. 따라서 동사에 대한 투자의견 매수를 유지하고 목표주가는 기존 110,000 원에서 135,000 원으로 상향 조정한다.