증권사리포트
바이오
[바이오] 한미약품 기술수출한 '포지오티닙' 혁신치료제로 지정 받지 못함.
SK증권 이달미 20181226
>>한미약품 기술수출한 '포지오티닙' 혁신치료제로 지정 받지 못함.
-MD 앤더슨의 연구자 임상 2 상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD를 신청했으나 승인을 받지 못함.
-가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획이며 개발 일정과 프로그램에는 변화는 없음.
>>SK 바이오팜 수출 수면장애신약, 연내 FDA 허가 무산
-SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마는 FDA 허가신청서를 제출한 솔리암페톨의 검토기간 연장 통보 받음.
-FDA는 허가신청서 초안에 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내림.
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