증권사리포트

[한미약품] 롤론티스 개발중단이 아니라 시판연기

투자의견 매수(유지) 적정가격 570,000원

하나금융투자 선민정 20190318

final_190318_Hanmi_update_ .pdf

>>롤론티스 BLA 신청 자진철회
-한미약품은 3월 15일 스펙트럼사가 개발하고 있는 호중구감소증 치료제인 지속형 GCSF 롤론티스(Rolontis)의 BLA(생물의약품 허가신청)를
자진 철회한다라고 공시하였다.
-이번 건은 FDA의 데이터 보완 요청에 의한 것이며, 스펙트럼사는 FDA에서 요청한 자료를 ‘BLA 허가요건 심사기간’ 종료 예정일인 이달 29일
까지 제출하는 것이 어려울 것으로 판단되어 자진취하 후 재신청 하기로 결정하였다.
-스펙트럼사는 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완하여 수개월 내에 BLA 재신청을 진행할 예정이다.