증권사리포트
>>IVIG 최종 시판허가는 언제쯤?
-녹십자는 9월 21일 미 FDA로부터 2차 CRL(Complete Response Letter)을 수령받아서 2번째 미국시장 진출이 좌절됐었다.
-9월 녹십자가 수령한 CRL의 내용을 보완하기 위해서는 Class 2 수준에 해당하는 자료를 제출해야 하지만, 녹십자는 Class 1 수준의 보완자료
제출로 최종 시판허가가 가능할 수 있게끔 하기 위해 FDA와 지속적으로 커뮤니케이션을 진행하고 있다.
-이르면 12월 말 늦어도 1월 중 보완자료 수위가 Class 1에 해당할 지 Class 2에 해당할 지 결정될 것으로 기대된다.
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