아파티닙(Apatinib), 미국 희귀의약품 지정의 함의


에이치엘비는 미국 자회사 LSK Biopartners가 개발 중인 아파티닙(Apatinib)이 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 발표했습니다. 희귀의약품으로 지정될 경우 임상 진행과정에서 세금혜택이 있고, 허가과정에서 Fast Track이 적용됩니다.


이로 인해 LSKB는 미국 및 유럽 임상에서 아파티닙 개발과 관련 비용, 시간적인 수혜를 받게 됩니다. 아파티닙의 신약가치가 증가할수록 에이치엘비에 귀속되는 지분가치도 동반 증가하는 만큼 에이치엘비 주가에 긍정적일 것입니다.


아파티닙(Apatinib) 미국 희귀의약품 지정 긍정적


동사는 전일 미국 자회사 LSK Biopartners가 개발 중인 아파티닙(Apatinib)이 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 발표했다. 희귀의 약품은 유병율이 적은 질환을 타겟으로 하는 의약품으로 유병율이 적은 만큼 환자수가 적다.


희귀의약품은 각 국가에서 정부 차원으로 지원 정책으로 연구개
발이 장려되고 있고, 적은 환자수 대비 높은 약가가 책정됨에 따라 시장성이 높게 평가되고 있다. 각 국 정부는 희귀의약품을 개발하는 기업에 대해 연구개발 비용 세금공제, 특허수수료 면제, 최초 의약품에 대한 7년간 독점권 부여, 신속심사 대상지정 등 다양하게 지원을 하고 있다.