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하나證 "에이프로젠, 독보적 배양기술 생물보안법 수혜에...글로벌 규모 CDMO계약 기대"
파이낸셜뉴스 2024.08.12 09:03 댓글 0
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[파이낸셜뉴스] 하나증권은 12일 에이프로젠에 대해 독보적인 배양기술을 갖춘 바이오신약 및 바이오시밀러 기업으로서 점진적인 기업가치와 경쟁력이 극대화 될 것이라고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
최재호 하나증권 연구원은 “에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중”이라며 “국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료해 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이오시밀러는 허셉틴”이라고 밝혔다.
이어 “동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약 품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시 험을 승인 받은 상태”라며 “현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이며, 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 진행 중이며, 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중”이라고 부연했다.
하나증권에 따르면 셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및임상 3종 품목인 것으로 파악된다.
이에 따라 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망이라고 봤다.
특히 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 CMO/CDMO 생산 테스트를 완료한 점도 호재로 짚었다.
실제 미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인이라는 것이 하나증권의 판단이다.
최 연구원은 “따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 One-stop 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망”이라며 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있는데, 현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에
대한 CMO/CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문“이라고 언급했다.
그러면서 “초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점 증 될 전망”이라며 “단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO/CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환 경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망”이라고 덧붙였다.
한편 에이프로젠은 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유하고 있다. 동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다.
최 연구원은 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러”라며 “즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 설명했다.
#최재호연구원 #에이프로젠 #하나증권 #생물보안법 #바이오신약
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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