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보로노이 "'VRN11' 美임상 자진 취하는 빠른 임상 위한 것...전혀 문제 없다"

파이낸셜뉴스 2024.07.16 09:16 댓글0

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보로노이 CI

[파이낸셜뉴스] 보로노이가 폐암 치료제 후보물질 'VRN11'의 미국 임상을 취하했다는 소식이 전해지면서 관심이 쏠린 가운데, 이번 결정이 오히려 임상 개발 속도를 높이기 위한 것으로 알려져 귀추가 주목된다.

16일 금융감독원 전자공시에 따르면 보로노이는 전날 공시를 통해 폐암 치료제 후보물질 'VRN11'의 미국 임상1a상 계획을 자진 취하했다고 밝혔다.

이에 대해 보로노이 관계자는 "이번 결정은 미국 식품의약국(FDA)이 권고하는 약물의 용량이 한국 식품의약품안전처와 대만 FDA가 요구하는 것과 다르기 때문에 발생한 일시적 이슈로 전혀 문제가 없다"라며 "이른 시간 안에 재신청할 예정이기 때문에 오히려 더 빠르게 임상이 진행될 것"이라고 전했다.

미국 임상에서 한국과 대만에 비해 좀 더 보수적인 용량 증량 시험을 요구하면서 자진 취하까지 이어졌다는 설명이다. 보로노이는 현재 동물실험 결과에서 독성이 발생하지 않았기 때문에 용량 증량 시험을 우선 마친 뒤 미국에서 임상을 진행하는 방향으로 전략을 변경했다.

회사 관계자는 "한국과 대만에서 VRN111의 독성시험 결과 안전성이 뛰어나 용량을 증량해도 될 것으로 판단했다"라며 "FDA가 용량 증가폭이 너무 가파르다고 봤던 것으로 전체 임상 속도에 악영향을 줄 수 있다는 판단 하에 오히려 임상을 자진 취하한 것"이라고 말했다.

그는 이어 "향후 원래 계획한 대로 한국과 대만에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 용량 증량시험을 마친 뒤 미국에서 임상을 진행하겠다. 오히려 임상 속도는 더 빨라질 것"이라고 강조했다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자

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