부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)하이로닉 기타 경영사항(자율공시)(미국식품의약국(FDA)의 승인 취득 (SILKRO))

하이로닉 2022.06.07 14:58 댓글0

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국식품의약국(FDA)의 승인 취득 (SILKRO)
2. 주요내용	가. 승인 기관 : 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Ministration, FDA) 나. 승인 일자 : 2022년 06월 03일 다. 승인 세부 내용 1) 제품명(Device Trade Name) : SILKRO 2) 제품 등급(Regulatory Class) : 2등급(Class II) 3) 분류 항목(Classification Name) : 전기 외과 절단 및 응고 장치와 액세서리(Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories) 4) 510(k) 번호 : K210084 라. 승인의 의미 - 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램입니다. - 본 승인에 따라 상기 제품에 대한 미국 내 시판전 허가(PMA : Premarket Approval)를 받을 필요가 없습니다.
3. 결정(확인)일자	2022-06-07
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
가. 상기 결정(확인)일자는 FDA로부터 승인 Letter를 당사가 수령한 일자입니다. 나. 상기 제품은 2021. 05. 17. 대한민국 식품의약품안전처로부터 제조허가를 받은 범용전기수술기, SILKRO를 의미하며, 해당 제품과 유사한 국내 제품의 제품 명칭은 GENTLO입니다.
※ 관련공시	2021-07-28 기타 경영사항(자율공시)(GENTLO CE MDD 인증)