부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)하이로닉 기타 경영사항(자율공시)(미국식품의약국(FDA)의 승인 취득 (PICOHI))

하이로닉 2021.10.20 13:09 댓글0

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국식품의약국(FDA)의 승인 취득 (PICOHI)
2. 주요내용	가. 승인 기관 : 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Ministration, FDA) 나. 승인 일자 : 2021년 10월 19일 다. 승인 세부 내용 1) 제품명(Device Trade Name) : PICOHI 2) 제품 등급(Regulatory Class) : 2등급(Class II) 3) 분류 항목(Classification Name) : 전동 레이저 수술 기구(Powered Laser Sugical Instrument) 4) 510(k) 번호 : K201773
3. 결정(확인)일자	2021-10-20
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
가. 상기 결정(확인)일자는 FDA로부터 승인 Letter를 당사가 수령한 일자입니다. 나. 상기 제품은 2020. 01. 28. 대한민국 식품의약품안전처로부터 제조허가를 받은 엔디야그레이저수술기, PICOHI를 의미합니다. 다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램입니다. 라. 본 승인에 따라 상기 제품에 대한 미국 내 시판전 허가(PMA : Premarket Approval)를 받을 필요가 없습니다.
※ 관련공시	2020-01-29 기타 경영사항(자율공시)(엔디야그레이저수술기(PICOHI) 식약처 허가 획득)